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      關于對柳州藍天口腔門診部飛行檢查情況的通報

      來源: 柳州市市場監督管理局  |   發布日期: 2022-07-13 11:15   


      被檢查單位

      柳州藍天口腔門診部

      注冊地址

      柳州市桂中大道南端2號陽光壹佰城市廣場30棟1-8二、三層

      法定代表人

      寧振健

      檢查時間

      202275

      檢查目的

      飛行檢查

      檢查依據

      《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》

      檢查發現的主要問題

      1.未配備醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。

      2.未指定部門或人員統一采購醫療器械。

      3.未按規定開展醫療器械不良事件監測。

      4.未建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用質量管理制度。

      5.未執行醫療器械進貨查驗記錄制度,無法提供醫療器械進貨查驗記錄。

      6.貯存醫療器械的設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應,未配備溫濕度監測設備,未對醫療器械貯存區域的溫度、濕度進行監測和記錄。

      7.未按要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

      8.未對醫療器械質量管理工作進行年度自查,未能提供年度自查報告。

      處置措施

      企業應當在現場檢查結束后的規定時限內完成整改并向城中區市場監督管理局一次性提交整改報告;城中區市場監督管理局必要時可安排進行現場復查,不符合項目全部整改完畢的,建議結論為“通過檢查”,對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的,建議結論為“停業整改”。

      發布時間

      2022年7月13日

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